药监部分：半岛超声炮临床点评来自同类比对未含抗衰作用

  爱美之心人皆有之，谁都期望自己容颜不老。本年以来，半岛超声炮在各式各样的方式的宣扬包装下，被虚伪夸张成医美抗衰的网红项目。近来，极目新闻记者经多方求证发现，半岛超声炮对皮肤科、整形美容科相关疾病的合适运用的规模仅为辅佐医治外，其向药监部分报备出产也仅仅“经过同种类比对”的临床点评。

  天眼查信息数据显现，半岛超声炮（又称半岛超声医治仪）是半岛医疗旗下的一款医治设备，这款设备在2021年6月份取得湖南省药品监督办理局的同意，同年8月份正式应用于临床推行。作为时下较火的医美项目，不少网友质疑，一些商家宣扬的半岛超声炮能够抗衰的作用，是否有临床试验数据支撑？

  本年4月，极目新闻记者问询湖南省药品监督办理局，并请求揭露“超声医治仪(注册证编号:湘械注准)的相关临床试验数据和陈述”。

  4月22日，湖南省药品监督办理局对极目新闻记者回复件称，湖南半岛医疗科技有限公司（半岛医疗集团旗下公司）超声医治仪产品，原理为经过低能量超声对安排作用辅佐医治，依照《医疗器械分类目录》，该产品归于09-06超声医治设备，依照第二类医疗器械办理。依据国家食品药品监督办理局2014年第43号公告，产品临床点评途径可选择临床试验或同种类比对。该产品注册申报时，经过同种类比对的临床点评途径进行了临床点评，注册申报材料契合其时技能审评要求。

  在国家药品监督办理局官网发表的信息数据显现，该产品同意的合适运用的规模为：适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位缓慢安排损害痛苦,皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅佐医治,以及促进产后子宫复古,用于医疗组织恢复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅佐医治。

  专业的人说，从以上内容能够精确的看出，半岛超声炮自身就没有同意用于紧肤之类，现在一些商家声称的半岛超声炮能够抗衰的诊作用果，完全是超规模、虚伪夸张宣扬。一起，从“经过同种类比对”临床点评来看，半岛超声炮的比照，可能为恢复类的临床比照，由于现在国内尚没有一款可用于抗衰的“超声医治设备”可用于临床比照。

  此外，就网友关怀的“半岛超声炮在获药监部分核准前，产品所具有的辅佐医治作用的临床数据能否揭露等问题，致电深圳半岛医疗集团，一名工作人员告知极目新闻记者，（半岛超声炮）肯定是有临床试验的数据和陈述的，假设没有的话，有关部分也不会给批医疗器械的注册证。关于临床试验的数据和陈述，触及公司商业秘要不方便揭露。

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