突破传统“冰与火”格局 国产医疗器械“超车”底气何来

  房颤是一种常见的持续性心律失常疾病。当前，在临床上，房颤治疗一般会用的是俗称“冰与火”的冷冻消融和射频消融两种手术术式。而国产心脏脉冲消融系统有望打破国外垄断，突破传统“冰与火”的治疗格局。记者近期采访了解到，目前，国产医疗器械发展迎来大好时机，业内人士也呼吁，加快产学研用一体化发展，才能持续促进行业厚积薄发。

  “滴滴滴滴”……不到一秒钟，房颤引起的紊乱心电信号在一阵强劲的脉冲能量波中瞬间归于平静。医生对着显示屏进行一系列导管介入消融，稳定跳动的心电图直观反馈出房颤消融手术的成功——在华中科技大学同济医学院附属同济医院的导管手术室中，全国首例心脏脉冲电场消融系统注册临床试验已经成功实施，48岁病人李先生的阵发性房颤得到治愈。

  去年4月，位于成都市武侯区的四川锦江电子科技有限公司研制出全球首款基于磁电双定位导航，并集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统，已经取得我国首份心脏脉冲电场消融系统的注册型检报告。研发出国际一流水平的磁电定位三维系统，成为心脏电生理领域中国企业打破进口垄断的重要一步。目前已进入临床随访阶段。

  四川大学华西医院心内科医生杨庆介绍，心房颤动又称房颤，是临床最常见的心律失常疾病之一，具有严重的致死率和致残率。在临床中，导管消融手术是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。当前，房颤治疗一般会用的是俗称“冰与火”的冷冻消融和射频消融两种手术术式。而脉冲电场消融方式是在“冰与火”之外的第三种消融方式，能利用脉冲电场能量对细胞壁进行电穿孔，进而达到损毁消融病灶的目的。“这种手术时间更短、更精准，医生也更加容易掌握。”杨庆说。

  当前，中国的电生理市场虽然每年在飞速增长，但国产厂家市场占有率仅一成左右。进口品牌长期垄断市场的重要原因之一，正是在三维导航设备研发上累积了很高的技术壁垒。研发出国际一流水平的磁电定位三维系统，成为国内研发弯道“超车”的重要一步。

  相关多个方面数据显示，中国房颤病人超过1000万人，而现有能做房颤手术的电生理医生却不到1000名。心脏脉冲消融系统和磁电定位三维导航系统的问世，在降低医生学习门槛的同时，也将让慢慢的变多的电生理医生能尽快进入复杂心律失常的房颤治疗领域，使房颤治疗率得到快速提升。

  值得注意的是，此次首例心脏脉冲注册临床试验手术中，不仅有全球领先的脉冲消融设备，更有我国自主研发的磁电定位三维系统为医生进行手术导航。在治疗房颤等复杂心律失常的手术中，高精密度标测的三维导航设备通常能帮助医生进行实时“可视化”的手术，相当于医生的“眼睛”，能让治疗过程更安全、高效。

  国产医疗器械能够弯道超车的背后，是近年来国家全力支持科学技术创新，把科技作为“第一生产力”，强化科学技术攻关的成果。

  当前，国产医疗设施也迎来发展的大好时机。记者通过调查了解到，近年来，我们国家医疗设备产业快速发展，企业数量、资产规模等各方面不断跨越提升，一些高端医疗设施研发生产也取得突破，一些企业的研发体系逐步与国际接轨。

  “国家近年来陆续出台的各项全力支持科学技术创新措施，给我们很大的信心和动力。同时，作为一线研发企业，我们也要积极抓住机遇，努力发展、主动作为。现在，每年我们要拿出全年收入的至少30%用于科研创新，目前已拥有了70多项发明专利。”四川锦江电子科技有限公司副总经理高进年说。

  业内人士认为，高端医疗器械的发展，还需尽快完善一系列配套支持，尤其是加快促进产学研用一体化。

  “比如，我们的耗材生产是全手工的，导管都是从颗粒物开始一步步制作完成的，优化生产的基本工艺，提高生产效率，逐步实现半自动化乃至全自动生产，对研发和技能型人才要求非常高，在这方面，还需要加强人才引进和培养力度。”高进年说。

  相关业内人士还呼吁，希望能进一步加快审批力度，加大对国产创新医疗器械的扶持强度。

  杨庆等专家还建议，高端医疗器械行业是一个技术密集、知识密集、资金密集的领域，长期以来“产学研用”之间有着明显壁垒，应该加快打通形成一体化体系。比如，医生在临床中发现的问题，能够直接向企业研发人员提出反馈；企业研发部门能接触到真实的医学场景，研发的产品才更适合临床需求。